Serviços
  1. Estratégia Regulatória
    A Estratégia Regulatória é de suma importância para a eficaz entrada no mercado de um novo produto. Sua elaboração passa pela análise do modelo de negócios a ser implementado e de sua viabilidade.
  2. Medicamentos
    Elaboração, revisão e avaliação de: Dossiês de registro PATE (Parecer Técnico da Empresa) Dossiês de pós-registro Impacto de alterações pós-registro Elaboração de documentos específicos (Produção e Coontrole ou Clínico) Bulas e rotulagem Traduções técnicas Gap analysis (Avaliação da documentação fonte com relação aos requisitos locais)
  3. Legalização de Empresas
    Levantamentos de necessidades Verificação da documentação necessária Obtenção das licenças sanitárias e CRF Elaboração de Manual de Qualidade Obtenção da AFE
  4. Pesquisa Clínica
    Elaboração, revisão e avaliação de: DDCM (Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento) Protocolos de Pesqiusa Tradução e revisão de documentos
  5. Compliance Regulatório
    No cenário de negócios, é essencial garantir o cumprimento de todos os requisitos regulatórios e de boas práticas, um sistema de compliance baseado na constante vigilância dos rumos tomados pelos reguladores e a antecipação é extremamente importante
  6. Importação
    O processo de importação de medicamentos e produtos para saúde deve ser ágil e estar dentro da programação. Neste ponto a interação com a regulatória Anvisa pode ser fundamental para resolver questionamentos e melhorar o fluxo de informações. A elaboração e execussão da estatégia regulatória alinhada com a cadeia de suprimentos
  7. Produtos para Saúde
    Classificação regulatória Revisão de tech-file Gap analysis Elaboração e acompanhamento de dossiês de registro e pós-registro
  8. Acompanhamento de Reuniões
    O acompanhamento de reuniões com a Anvisa objetiva dar suporte técnico-regulatório na construção da estratégia da reunião, a melhor abordagem do tema, suporte técnico-regulatório durante a reunião e avaliação do resultado.
  9. Inteligência Regulatória
    Ações de inteligência regulatória, visando trazer informações e dados para o cliente sobre o ambiente regulatório, possibilidades e movimentos futuros. Informações que podem ser essenciais para a tomada de decisão
  10. Treinamento in-company
    Oferecemos treinamentos in-company para os mais variados temas dentro de nossa atuação, customizado às suas necessidades